[아이팜뉴스]한국MSD(대표이사 김 알버트)는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스(성분명: 레테르모비르)’가 식약처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 

첫 번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자에서 적용된다. 신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해 이식 후 용량 조절 없이 200일까지 지속적으로 투여 할 수 있다. 

신장 이식 환자는 2018년 식약처 허가를 받은 동종조혈모세포이식 환자에 이은 프레비미스의 두번째 CMV 예방요법 대상이다.

이번 허가는 CMV 감염 및 관련 합병증 위험이 높은 신장 이식 성인 환자 589명을 대상으로 진행된 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조, 비열등성 평가 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

이 연구에서 52주차 프레비미스 투여군의 CMV 감염 발생률은 10.4%로, 현재 CMV 표준예방요법으로 사용 중인 발간시클로비르 투여군(11.8%)과  유사한 CMV 감염 예방 효과를 확인했다.

두 번째 동종조혈모세포이식 환자 대상의 적응증은 동종조혈모세포이식을 받았고 말기 CMV 감염 및 질환의 위험성이 있는 성인 CMV-혈청 양성 환자의 프레비미스 지속 가능한 투약 기간이 기존 100일에서 200일로 확대됐다. 

이는 CMV 예방을 위해 프레비미스를 사용한 기간을 200일로 연장한 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 조혈모세포이식 후 100일부터 최대 200일까지 프레비미스 예방요법으로 투여 시, 위약군 대비 CMV 발생률은 통계적으로 유의하게 감소했고, 안전성 프로파일은 유사한 것으로 확인됐다. 

이상반응으로 인한 용량감소, 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례, 치료 관련 사망사례도 보고되지 않았다.

대한감염학회 이사장 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “CMV는 이식 환자에게 가장 위험한 바이러스 중 하나로, 혈액암 환자들의 성공적인 동종조혈모세포이식을 위해서는 CMV 재활성화를 예방하는 것이 매우 중요하다”며, “프레비미스는 등장 이후 초기 CMV 감염 예방이 가능해져 국내 동종조혈모세포의 이식 환경이 개선되었다. 이러한 약제의 예방요법 투약 기간까지 늘어난 만큼, 국내 조혈모세포이식 환자의 CMV 감염과 질환에 부담은 더욱 낮아질 것”이라고 예상했다.